ジェネリック医薬品について解説するサイト

ジェネリック医薬品とは

医療用医薬品には同じ成分、同じ効き目でも値段の高い薬(先発医薬品)と安い薬(後発医薬品)があります。

 

どのような画期的な発明の医薬品でも、その発売からおよそ6年後、または特定年月で特許が切れます。

 

その有効成分や製法等は共有の財産になり、医薬品製造業者は自由に医薬品を製造できるようになるため、同じ成分の医薬品より安く国民に提供できるようになります。

 

その後発医薬品のことを、ジェネリック医薬品といいます。先発医薬品の特許権が消滅するとゾロゾロたくさん出てきます。

 

「ゾロ品」「ゾロ薬」等と呼ばれていましたが、有効成分名を指す一般名(generic name)で処方されることが多い欧米にならって、近年「ジェネリック医薬品」とよばれるようになりました。

 

法的な定義は特にありませんが、厚生労働省の「平成20年度診療報酬における後発医薬品について」には次のように記されています。

 

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ジェネリック医薬品の誕生

新薬(先発医薬品)の開発には巨額の費用と膨大な時間を必要とするために、開発企業(先発企業)は新薬の構造やその製造方法、などについて特許権を取得し、自社が新規に開発した医薬品を製造販売することによって、資本の回収を図ります。また、その新薬で得た利益を新たな新薬の開発費用として投資します。特許の存続期間が満了すると、他の企業(後発企業)も自由に先発医薬品とほぼ同じ主成分を有する医薬品(=後発医薬品)を製造販売ができるようになります。特許権の存続期間は、原則として特許出願日から20年の経過をもって終了します。

 

新薬(先発医薬品)の承認申請には、発見の経緯や外国での使用状況、物理的化学的性質や規格・試験方法、安全性、毒性・催奇性、薬理作用、吸収・分布・代謝・排泄、臨床試験など数多くの試験を行い、20を越える資料を提出する必要があります。

これに対して後発医薬品では、有効性・安全性については既に先発医薬品で確認されていることから、安定性試験・生物学的同等性試験等を実施して基準をクリアすれば製造承認がなされます。承認申請時に必要な書類は、規格および試験方法、加速試験、生物学的同等性試験のみであり(医薬品により長期保存試験も必要となる)、7つの毒性試験が全て免除されていることは問題、とする意見もあります。

 

ジェネリック医薬品に対する国の施策

日本ジェネリック製薬協会の調査では、長期収載品を代替可能なジェネリック医薬品に変更すれば、年間およそ1兆円の薬剤費が削減されると試算している。2002年4月の診療報酬改定で、ジェネリック医薬品を院外処方した場合に保険点数2点、保険薬局でジェネリック医薬品を調剤した場合に 「後発医薬品調剤加算」として2点のインセンティブが導入されました。また、保険薬局ではジェネリック医薬品の情報を文書で提供し、患者の同意を得てジェ ネリック医薬品を処方した場合には「医薬品品質情報提供料」として10点が加算されることになりました。更に、6月には全国の国立病院及び療養所にジェネ リック医薬品の積極使用を促す通知が出されました。また、同年8月に厚生労働省が発表した「医薬品産業ビジョン」において、10年後に国際競争力のある医薬品産業構造の一つとして「良質で安価な後発医薬品を安定的に、情報提供を充実させて販売する企業(ジェネリックファーマ)」が位置づけられた。

 

2005年に入り、ジェネリック医薬品啓発の広告等により、医療関係者だけでなく広く国民にジェネリック医薬品の理解と認知が高まり、国も医療費節減のためジェネリック医薬品の使用をさらに進める施策を検討。2006年4月より、医師が後発医薬品に変更しても差し支えない旨の意思表示を行いやすくするため、処方箋の様式が変更されています。